Sterna Biologicals erhält die Genehmigung für innovatives Phase-IIA-Studiendesign bei Asthma

Im Rahmen der Studie wird eine neuartiges Antisense-Behandlung mit einer digitalen Therapie kombiniert

v

3-D Illustration des menschliches Atmungssystem

„Wir freuen uns, bis Ende des Jahres mit unserer Phase-IIa-Studie zum Wirksamkeitsnachweis von SB010 bei Patienten mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma zu beginnen. Der Einsatz von VisionHealth’s Kata® Clinical in dieser Studie ermöglicht es uns, die Variabilität zwischen den Patienten durch eine optimierte Handhabung des Inhalators zu reduzieren und damit die Aussagekraft und Zuverlässigkeit der Daten zu maximieren.“

Dr. Marion Wencker
Chief Scientific Officer von sterna biologicals

Sterna biologicals GmbH & Co. KG (sterna), ein innovatives, im klinischen Stadium befindliches Immunologie-Unternehmen, das neuartige biologische Behandlungen für chronische Entzündungskrankheiten entwickelt, gab Ende November die Genehmigung seines Antrags auf klinische Prüfung (CTA) durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Durchführung einer Phase IIa Proof-of-Concept (POC)-Studie mit seinem Leitwirkstoff SB010, einer inhalativen Flüssigformulierung eines speziellen Typs von katalytischen Antisense-Oligonukleotiden, bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma bekannt. Zum ersten Mal wird sterna die pharmakologische und die digitale Therapie kombinieren, indem das Kata® Clinical von VisionHealth in die Studie integriert wird, mit dem Ziel, die Handhabung der Geräte und die Einhaltung der inhalativen Behandlungen zu optimieren.

Die Kata® Clinical App bietet relevante Sicherheitsdaten und Echtzeit-Feedback
Es wird erwartet, dass durch die Verringerung von Fehlern bei der Inhalationsanwendung die Variabilität zwischen den Patienten reduziert wird. Darüber hinaus sammelt die Tagebuchfunktion der Kata® Clinical App relevante Sicherheitsdaten und kann dem Prüfarzt Echtzeit-Feedback geben. Die Kombination dieser speziell auf das Studiendesign zugeschnittenen Funktionen wird eine optimale Zuverlässigkeit und Aussagekraft der Daten gewährleisten. Die Studie wird Wirksamkeitsdaten von SB010 bei Patienten mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma zusätzlich zur Standardtherapie, d.h. trotz regelmäßiger Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA), zeigen.

“Wir freuen uns, bis Ende des Jahres mit unserer Phase-IIa-Studie zum Wirksamkeitsnachweis von SB010 bei Patienten mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma zu beginnen. Der Einsatz von VisionHealth’s Kata® Clinical in dieser Studie ermöglicht es uns, die Variabilität zwischen den Patienten durch eine optimierte Handhabung des Inhalators zu reduzieren und damit die Aussagekraft und Zuverlässigkeit der Daten zu maximieren”, sagte Dr. Marion Wencker, Chief Scientific Officer von sterna biologicals. Kata® Clinical bietet ein Werkzeug, um Studienzentren direkt über relevante Patientenereignisse zu informieren, so dass die Zentren die Patienten in Echtzeit überwachen und kontrollieren können.

Phase-IIa-POC-Studie mit SB010 bei Patienten mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma baut auf überzeugenden Proof-of-Principle-Daten bei leichten Asthmatikern auf
In einem Allergenherausforderungsmodell, das in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppe in einer multizentrischen Phase-IIa-Studie verwendet wurde, führte die Inhalation von SB010 zu einer statistisch signifikanten Abschwächung des Rückgangs der Lungenfunktion im Vergleich zu Placebo sowohl in der Früh- als auch in der Spätphase der asthmatischen Reaktion. (Krug et al., New Engl J Med. (2015)). Die Behandlung mit SB010 war sicher und gut verträglich. Die Phase-IIa-POC-Studie des Unternehmens mit SB010 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma begann im vierten Quartal 2021.

Die Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie von Sterna ist als randomisierte, placebokontrollierte Studie konzipiert, in der Patienten mit mittelschwerem bis schwerem unkontrolliertem Asthma einmal täglich mit inhaliertem SB010 behandelt werden. Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der Typ-2-Entzündung in den Atemwegen und der Hyperreaktivität der Atemwege bewertet. Die Ergebnisse werden für Ende 2022 bis Anfang 2023 erwartet.

Der Ansatz von Sterna: Herunterregulieren von GATA-3 zur Verringerung der Expression von wichtigen Entzündungszytokinen

sternas neuartiger und einzigartiger Ansatz zur Herunterregulierung von GATA-3 mit dem firmeneigenen pharmazeutischen Wirkstoff hgd40, einer speziellen Art von katalytischem Antisense-Oligonukleotid – einem DNAzym – könnte eine wirklich neuartige, erstklassige, nicht-steroidale, entzündungshemmende Therapie mit breitem Wirkungsspektrum darstellen. Die Herunterregulierung von GATA-3 führt zu einer verringerten Expression mehrerer wichtiger Entzündungszytokine und damit zu einer Normalisierung der dysregulierten Typ-2-Immunität (Immunmodulation). Folglich setzen die hgd40-haltigen Therapien SB010 und SB012 des Unternehmens an mehreren Entzündungsprozessen gleichzeitig an und bringen eine insgesamt dysregulierte Immunantwort wieder ins Gleichgewicht. Breitspektrum-Therapeutika wie SB010 und SB012 ermöglichen daher eine sichere und wirksame Behandlung von entzündlichen Typ-2-Erkrankungen, wie sterna bereits in früheren klinischen Studien gezeigt hat.