Thermosome, ein im IZB ansässiges, auf zielgerichtete Tumortherapien spezialisiertes Arzneimittelentwicklungsunternehmen, gab bekannt, dass es vom unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) die Genehmigung erhalten hat, mit der Dosiseskalation in der laufenden Phase-I-Studie für sein Hauptprogramm THE001 wie geplant fortzufahren. Das DSMB bewertete die erste Dosisstufe als sicher und gut verträglich.

In die offene, interventionelle Phase-I-Dosiseskalationsstudie werden Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Weichteilsarkom an zwei deutschen Klinikstandorten aufgenommen: dem Helios Klinikum Berlin-Buch und dem LMU Klinikum, München. THE001 wird in drei Dosisstufen verabreicht. Die erste Dosisstufe betrug 20 mg/m², die zweite, kürzlich eingeleitete Dosisstufe beträgt 40 mg/m². Die primären Endpunkte der Studie sind die Sicherheit und Verträglichkeit von THE001 sowie die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität.

„Dies ist ein wichtiger Meilenstein in unserer laufenden Studie und wir freuen uns, dass wir die zweite Dosisstufe planmäßig erreicht haben“, sagte Dr. Frank Hermann, Chief Medical Officer (CMO) von Thermosome. „Das unabhängige Data Safety Monitoring Board hat festgestellt, dass unser Hauptprodukt in der ersten Dosisstufe sicher und gut verträglich war. Jetzt sind wir gespannt auf die Ergebnisse, die in der nächsten Dosisstufe erzielt werden.“

Prof. Dr. Peter Reichardt, Leiter der Studie, Chefarzt der Klinik für Onkologie und Palliativmedizin und Direktor des Krebszentrums Berlin-Buch, fügte hinzu: „Wir freuen uns sehr über die Sicherheit und Verträglichkeit von THE001 bei den ersten Patienten. Weichteilsarkome sind große, invasive Tumore, die schwer zu behandeln sind und eine sehr schlechte Prognose haben. Die Ansprechrate auf verfügbare Therapien liegt bei weniger als 30 Prozent. Ich freue mich, Teil dieser vielversprechenden Bemühungen zur Entwicklung einer sicheren und wirksamen Behandlung für Patienten mit Weichteilsarkomen zu sein, die heute eine sehr schlechte Prognose haben.“

Thermosome kombiniert zielgerichtete Tumortherapien mit Immunstimulation für eine verbesserte Krebstherapie
Thermosome ist ein Unternehmen, das sich in der klinischen Phase der Arzneimittelentwicklung befindet und sich auf zielgerichtete Tumortherapien in Kombination mit Immunstimulation für eine verbesserte Krebstherapie konzentriert. Im Mittelpunkt steht ein neuer, patentrechtlich geschützter Tumor-Targeting-Ansatz, der eine deutlich erhöhte lokale Wirkstoffkonzentration und eine verbesserte Tumorpenetration ermöglicht, um eine verbesserte klinische Behandlungswirksamkeit zu erzielen.

Die erste klinische Indikation des Wirkstoffkandidaten THE001 ist das Weichteilsarkom, bei dem das Unternehmen den derzeitigen Behandlungsstandard (freies Doxorubicin) verbessern will. Der Ansatz von Thermosome ermöglicht eine zielgerichtete Tumorbehandlung unabhängig von spezifischen molekularen Targets und deckt Patientenpopulationen in allen Tumorsubtypen ab. Weitere Informationen unter www.thermosome.com

Über THE001
Thermosomes am weitesten fortgeschrittener Wirkstoffkandidat THE001 ist eine thermosensitive liposomale Formulierung des Chemotherapeutikums Doxorubicin (DPPG2-TSL-DOX). Es hat einen anderen Wirkmechanismus als herkömmliche Liposomen. Die Technologie von Thermosome ermöglicht eine intravaskuläre Wirkstofffreisetzung, die durch einen milden Wärmeauslöser unter Verwendung klinisch etablierter Hyperthermiegeräte eingeleitet wird. Dies führt zu einer bis zu 15-fach höheren lokalen Wirkstoffkonzentration und zielt darauf ab, eine verbesserte klinische Wirksamkeit zu erreichen, indem am gewünschten Ort ein lokaler Boost erzeugt wird. Diese hohen lokalen Konzentrationen, die auch weniger gut durchblutete Bereiche erreichen, zielen darauf ab, Arzneimittelresistenzen zu überwinden. Dieser Effekt kann durch die Verabreichung von herkömmlichem Doxorubicin aufgrund der systemischen Toxizität nicht erreicht werden. Thermosome zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung, durch die regionale Hyperthermie ausgelöste Immunreaktion weiter zu verbessern. THE001 hat Potenzial für die weitere Entwicklung bei anderen anthrazyklinempfindlichen soliden Tumoren, wie Brust-, Blasen- und Eierstockkrebs.

Über das Weichteilsarkom (STS)
STS ist ein atypischer Tumor mit einer Patientenpopulation, die viele junge Patienten umfasst. Lokal fortgeschrittene STS (LA-STS) sind große invasive Tumore, die nur schwer oder gar nicht zu resezieren sind. Die neoadjuvante Therapie wird eingesetzt, um diese Tumore präoperativ zu verkleinern und eine Tumoroperation mit kurativer Absicht zu ermöglichen. Freies Doxorubicin in Kombination mit Ifosfamid oder Dacarbazin ist seit mehreren Jahrzehnten der Goldstandard für die neoadjuvante Therapie aller chemosensiblen LA-STS. In den Leitlinien wird auch die Kombination einer DOX-basierten Therapie mit regionaler Hyperthermie empfohlen. Angesichts von Ansprechraten von weniger als 30 % besteht jedoch ein erheblicher ungedeckter Bedarf an verbesserten Behandlungsmöglichkeiten.

Weichteilsarkome treten in mehr als 50 verschiedenen Subtypen auf, so dass eine zielgerichtete biologische Behandlung schwieriger ist als eine physikalisch kontrollierte Behandlung mit dem aktivsten Wirkstoff. Für THE001 wurde der europäische Orphan-Drug-Status für STS erteilt.