Die MorphoSys AG und Incyte gaben am 1. August 2020 bekannt, dass die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen hat, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Monjuvi, ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper, wurde im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens von der FDA genehmigt. Die beschleunigte Zulassung wurde auf Basis der Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) erteilt und kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden. Die FDA-Entscheidung stellt die erstmalige Zulassung einer Zweitlinien-Therapie für erwachsene Patienten dar, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist.

DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen und ist gekennzeichnet durch schnell wachsende, bösartige B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa einer von drei Patienten nicht auf eine Erstlinien-Therapie anspricht oder danach einen Rückfall erleidet. In den USA werden jedes Jahr ungefähr 10.000 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL diagnostiziert, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

„Wir sind außerordentlich stolz, dass Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid als erste Therapie in Zweitlinie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL durch die FDA zugelassen wurde, und wir danken allen Ärzten, Patienten und deren Familien, die an unseren Monjuvi-Studien beteiligt waren“, sagte Dr. Jean-Paul Kress, Chief Executive Officer und Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. „Diese Zulassung ist ein wichtiger Schritt in unserer Transformation zu einem voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen. Wir bei MorphoSys setzen auch weiterhin alles daran, innovative Therapien zu entwickeln, die das Leben von Patienten mit schweren Erkrankungen verbessern.“

„Die FDA-Zulassung von Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid trägt dazu bei, den hohen medizinischen Bedarf von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in den Vereinigten Staaten zu decken“, sagte Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer von Incyte. „Wir bei Incyte engagieren uns für die Verbesserung der Versorgung der Patienten und sind stolz darauf, diese neue, dringend benötigte zielgerichtete Therapieoption betroffenen Patienten und dem Gesundheitswesen bereitzustellen.“

„Die FDA-Zulassung von Monjuvi stellt Patienten mit akutem Bedarf eine neue Therapieoption in den USA zur Verfügung“, sagte Professor Dr. Giles Salles, Leiter der Abteilung für Klinische Hämatologie an der Universität Lyon, Frankreich, und leitender Prüfarzt der L-MIND-Studie. „Die heutige FDA-Entscheidung bringt neue Hoffnung für Patienten mit dieser aggressiven Form von DLBCL, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie weiter fortgeschritten ist.“

Monjuvi wird in Kürze in den USA erhältlich sein. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi in den USA gemeinsam vermarkten. Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA.