MorphoSys AG und Incyte gaben heute bekannt, dass der erste Patient in der Placebo-kontrollierten Phase 3 inMIND-Studie dosiert wurde. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL).

„Trotz der erreichten Fortschritte bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL und MZL besteht weiterhin ein erheblicher medizinischer Bedarf an zusätzlichen Therapien mit verbesserten Ergebnissen“, sagte Dr. Peter Langmuir, Group Vice President, Oncology Targeted Therapeutics, bei Incyte. „Wir freuen uns über den Start der inMIND-Studie und erhoffen uns, bedeutsame, neue Behandlungsoptionen für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL oder MZL abzuleiten.“

FL und MZL sind die am häufigsten auftretenden indolenten oder langsam wachsenden Formen von B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen (NHLs). FL und MZL machen etwa 20-25 Prozent bzw. 7 Prozent der NHL-Fälle bei Erwachsenen aus.1 Es gibt nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für die jährlich mehr als 17.000 neuen Fälle von rezidiviertem oder refraktärem FL in den USA, Europa und Japan.

„Wir freuen uns darauf, auf früheren, explorativen Daten beim FL und den Ergebnissen, die wir mit Tafasitamab und Lenalidomid beim rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom gesehen haben, aufzubauen. So können wir den potenziellen Nutzen der zusätzlichen Verabreichung von Tafasitamab zu der aktuellen Kombination von Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit indolenten Lymphomen untersuchen“, sagte Dr. Mike Akimov, Head of Global Drug Development bei MorphoSys. Am 7. Januar 2021 erteilte die US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) den Orphan Drug Designation Status für Tafasitamab zur Behandlung des FL.

inMIND (NCT04680052) ist eine globale, doppelblinde, placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie. Sie untersucht, ob Tafasitamab und Lenalidomid als Add-on zu Rituximab einen verbesserten klinischen Nutzen im Vergleich zu Lenalidomid allein als Add-on zu Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) Grad 1 bis 3a oder rezidiviertem oder refraktärem nodalem, splenischem oder extranodalem Marginalzonen-Lymphom (MZL) bietet. In die Studie sollen über 600 erwachsene (Alter ≥18 Jahre) Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL oder MZL aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS) in der FL-Population. Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind das PFS und das Gesamtüberleben (OS) in der Gesamtpopulation sowie das Positronen-Emissions-Tomographie-Komplettansprechen (PET-CR) am Ende der Behandlung (EOT) in der FL-Population.

Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb^®-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschliesslich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).

Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.

Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weiteren Entwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab. Monjuvi^® wird von Incyte und MorphoSys in den USA gemeinsam vermarktet. Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten.

Ein Antrag auf Marktzulassung (MAA), der die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der EU anstrebt, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) validiert und wird derzeit für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL, der aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen ist, und die keine Kandidaten für eine ASCT sind, geprüft. Tafasitamab wird als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien klinisch untersucht.