MorphoSys AG und Incyte gaben im Januar bekannt, dass Health Canada den Zulassungsantrag (New Drug Submission, NDS) für Tafasitamab, einen gegen CD19-gerichteten Antikörper, angenommen hat. Der Antrag betrifft die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen oder diese ablehnen.

„Mit der Annahme des Zulassungsantrags durch Health Canada kann die Prüfung der Daten beginnen. Dies ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg, Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid geeigneten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in Kanada zugänglich zu machen“, sagte Dr. Josée Brisebois, Head of Medical Affairs, Incyte Biosciences Canada. „Wir beabsichtigen, eng mit Health Canada zusammenzuarbeiten, um diese innovative und zielgerichtete Therapieoption dem Gesundheitswesen und betroffenen Patienten, für die es nur wenige Behandlungsoptionen gibt, zur Verfügung zu stellen.“

„Dieser wichtige Meilenstein bringt Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in das behördliche Prüfverfahren in Kanada und hat das Potenzial, die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL deutlich zu verbessern“, sagte Dr. Nuwan Kurukulasuriya, Senior Vice President, Global Medical Affairs bei MorphoSys.

Der von Incyte eingereichte Zulassungsantrag basiert auf Daten aus der L-MIND-Studie, die Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid als Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen, untersucht und Daten aus der RE-MIND-Studie, einer retrospektiven Beobachtungsstudie zu rezidiviertem oder refraktärem DLBCL.

Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte für Tafasitamab außerhalb der USA und erhält im Falle der Zulassung die Vertriebsgenehmigung für Tafasitamab in Kanada. Dieser Zulassungsantrag ist der zweite Antrag auf Marktzulassung, den Incyte Biosciences Canada seit Aufnahme der Geschäftstätigkeit in Kanada im April 2020 bei Health Canada gestellt hat.