Medikament gegen chronisch entzündliche Darmerkrankungen
Geplante klinische Phase 2 in Patienten kann starten
März 2018
© Immunic AG
IMU-838 ist ein oral verfügbarer, selektiver Immunmodulator der nächsten Generation. IMU-838 zielt auf den intrazellulären Metabolismus aktivierter Immunzellen durch Hemmung des Enzyms „Dihydroorotatdehydrogenase“ (DHODH) ab. Mit dieser Wirkungsweise ist IMU-838 ein potenter Inhibitor von Th17- und Th1-Untergruppen von T-Lymphozyten sowie aktivierten B-Zellen, ohne das Risiko von Virusinfektionen potentiell zu erhöhen.
Die Immunic AG hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelaufsicht (FDA) einen IND-Zulassungsantrag (Investigational New Drug Application) für den oralen Wirkstoff IMU-838 bewilligt hat. Dies erlaubt Immunic, die geplante klinische Phase 2 in Patienten mit Colitis ulcerosa zu starten. Die IND-Bewilligung ist ein bedeutender Meilenstein für Immunic. Die klinische Studie CALDOSE-1 ist die erste Phase 2 Studie des globalen Entwicklungsplans mit dem Ziel, klinische Wirksamkeit von IMU-838 im Bereich der chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) zu zeigen. „Wir sind sehr froh über die zügige positive Antwort der FDA. Dies wird die Entwicklung von IMU-838 als vielversprechende Behandlungsoption von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen beschleunigen“, sagt Dr. Daniel Vitt, CEO der Immunic AG. „Dieser Schritt unterstreicht, wie gut wir im Zeitplan der zügigen Entwicklung eines Phase 3-fertigen Produkts liegen.“ Dr. Andreas Mühler, Chief Medical Officer der Immunic, fügt hinzu: „Die Zulassung unseres INDs durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung unseres selektiven Immunmodulators IMU-838 hin zu einem global verfügbaren Medikament für die Behandlung von CED.“
