Die Leukocare AG und die Stiftung Arzneimittelsicherheit haben im Juni 2021 gemeinsam mit dem Zentrallaboratorium der Deutschen Apotheker ihre Zusammenarbeit bekannt gegeben. Die drei Partner werden in einer Studie untersuchen, wie sich der Versand auf die Stabilität von verdünnten Fertigpräparaten monoklonaler Antikörper auswirkt.

Die stetig wachsende ambulante Versorgung von Krebspatienten mit Fertigarzneimitteln auf Basis empfindlicher Wirkstoffe stellt eine große Herausforderung an die Versorgungslogistik dar. Gebrauchsfertige Arzneimittelpräparate werden teilweise über weite Strecken zu den Behandlungszentren transportiert. Die Studie soll dazu beitragen, die Stabilität von proteinhaltigen Arzneimitteln während des Transports besser zu verstehen, um so die Grundlage für eine Erhöhung der Arzneimittelsicherheit und des Patientennutzens zu schaffen. Dr. Franz Stadler, Vorsitzender der Stiftung und ihres Beirats, kommentierte: „Mit dieser Studie werden weltweit erstmals unter realistischen Bedingungen mögliche Wirkstoffverluste z.B. beim Versand von gebrauchsfertigen Infusionsbeuteln für die am häufigsten verwendeten monoklonalen Antikörper ermittelt. Mit der Förderung dieses und zukünftiger Projekte möchte die Stiftung Arzneimittelsicherheit einen Beitrag zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit leisten. Schließlich geht die Arzneimittelsicherheit uns alle an.“

Optimierte Formulierungen verbessern die Transport- und Lagerbedingungen
Dr. Andreas Seidl, Chief Operating Officer von Leukocare, fügte hinzu: „Wir freuen uns sehr, die Stiftung Arzneimittelsicherheit und das Zentrallaboratorium der Deutschen Apotheker bei ihren Forschungsprojekten mit dem Know-how und den Technologien von Leukocare zu unterstützen. Die Entwicklung optimierter Formulierungen wird letztendlich die Transport- und Lagerbedingungen verbessern und damit den Patientennutzen erhöhen.“

Prof. Dr. Mona Tawab, stellvertretende wissenschaftliche Leiterin des Zentrallabors der Deutschen Apotheker, kommentiert: „Wir freuen uns, gemeinsam mit der Stiftung Arzneimittelsicherheit und Leukocare eine wichtige, aber noch unbeantwortete Frage zu beantworten: den Einfluss des Transports auf die pharmazeutische Qualität von monoklonalen Antikörpern, die in verdünnter Form in der Apotheke hergestellt werden. Aufgrund der gewonnenen Erkenntnisse wird es möglich sein, praxisorientierte Empfehlungen abzuleiten und Apotheken noch besser bei ihrer täglichen Arbeit zu unterstützen.“

Leukocare setzt bei der Formulierungsentwicklung auf künstliche Intelligenz
Die Leukocare AG mit Sitz im Innovations- und Gründerzentrum Biotechnologie in Martinsried/München und Milford, MA, USA, ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf den Bereich der biopharmazeutischen Formulierungsentwicklung spezialisiert hat. An der Schnittstelle von Wirkstoff- und Produktentwicklung tätig, kombiniert Leukocare fundiertes Wissen der Formulierungsentwicklung mit Bioinformatik und künstlicher Intelligenz. Der Ansatz zur Formulierungsentwicklung besteht aus zwei Elementen: einer Bibliothek mit bis zu 100 verschiedenen, regulatorisch etablierten und eingesetzten Hilfsstoffen und einem rationalen Entwicklungsansatz, der statistische Software und selbstlernende Algorithmen sowie modernste Design of Experiment (DoE)-Matrizen einsetzt. Durch den Einsatz der Elemente der künstlichen Intelligenz ist Leukocare in der Lage, Hilfsstoffe gezielt zu kombinieren, was zu stabilisierenden Formulierungen führt, die auf die Bedürfnisse des Arzneimittels zugeschnitten sind. Die überlegenen und innovativen Arzneimittelproduktformulierungen von Leukocare können für eine breite Palette von Anwendungen eingesetzt werden: Biologika & Biosimilars, Impfstoffe & virale Vektoren und biofunktionalisierte Geräte.

Neue Stiftung für Arzneimittelsicherheit gegründet
Die im Jahr 2020 gegründete Stiftung Arzneimittelsicherheit ist eine gemeinnützige, private Stiftung, die sich mit den Kernfragen der Arzneimittelsicherheit befasst und sich dabei insbesondere auf Compliance, Verifizierung, kontinuierliche Analyse und Verbesserung konzentriert. Das Ziel der Stiftung ist es, eine zusätzliche Kontrollinstanz zu etablieren. Die Aktivitäten der Stiftung sind nicht an behördliche Verfahren und Prozesse gebunden, sondern widmen sich vorbehaltlos und ohne politische oder lobbygesteuerte Vorgaben dem Thema Arzneimittelsicherheit. Sie deckt Aufgaben ab, die offiziell kaum oder gar nicht im Fokus stehen. Die Stiftung versteht sich als Hilfsmittel und Ergänzung zu behördlichen Aufgaben und Verfahren.

Das Zentrallaboratorium der Deutschen Apotheker wurde 1971 als unabhängiges Prüfinstitut der Deutschen Apothekerschaft gegründet. Zu seinen Kernaufgaben gehört laut Satzung die Gewährleistung der Patientensicherheit durch die unabhängige Prüfung von Rohstoffen, Packmitteln und Fertigarzneimitteln und damit die Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln. Zu diesem Zweck arbeitet das Zentrallaboratorium eng mit der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker bei den wegen der Arzneimittelsicherheit überwachten Arzneimitteln zusammen und führt unabhängig Vergleichsuntersuchungen an Fertigarzneimitteln durch. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker war das erste, das in kürzester Zeit Konzentrationen von NDMA in verunreinigten Valsartan-Tabletten gefunden, diese Ergebnisse veröffentlicht und damit einen wichtigen Beitrag zur Patientensicherheit geleistet hat. Darüber hinaus unterstützt das Zentrallabor die Apotheken bei der externen Qualitätssicherung, indem es Rundtests zur Rezepturqualität, zur Hygiene am Rezepturarbeitsplatz und zu Blutuntersuchungen in der Apotheke anbietet. Um den nationalen und internationalen Qualitätsstandards gerecht zu werden, wurde das Prüfinstitut personell und labortechnisch so ausgestattet, dass es alle wichtigen Fragen der Arzneimittelqualität bearbeiten kann.