IZB-Alumnus MorphoSys AG (FWB: MOR; NASDAQ: MOR) gab Mitte September bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für Tulmimetostat, den dualen EZH2- und EZH1-Inhibitor der nächsten Generation, den Fast Track-Status für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasierendem Endometriumkarzinom (Gebärmutterkrebs) erteilt hat, die ARID1A-Mutationen aufweisen und bei denen der Krebs nach mindestens einer vorangegangenen Behandlungslinie fortgeschritten ist. Die FDA vergibt den Fast Track-Status, um die Entwicklung und Prüfung von Wirkstoffen, die zur möglichen Behandlung schwerwiegender Erkrankungen oder Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs eingesetzt werden könnten, zu erleichtern und zu beschleunigen.

Tulmimetostat wurde entwickelt, um die EZH2-Inhibitoren der ersten Generation durch eine höhere Wirksamkeit, eine längere Verweildauer am Zielort und eine längere Halbwertszeit zu verbessern, was das Potenzial für eine verstärkte Anti-Tumor-Aktivität bietet. Der Fast Track-Status für Endometriumkarzinom wurde auf der Grundlage präklinischer Ergebnisse und vorläufiger klinischer Daten aus einer laufenden Phase-1/2-Studie erteilt. In dieser Studie wird Tulmimetostat als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen untersucht, darunter ARID1A-mutiertes Endometriumkarzinom und klarzelliges Ovarialkarzinom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, peripheres T-Zell-Lymphom, BAP1-mutiertes Mesotheliom und kastrationsresistenter Prostatakrebs. Die aktualisierten Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni vorgestellt.

„Die Erteilung des Fast Track-Status durch die FDA für Tulmimetostat bei ARID1A-mutiertem Gebärmutterkrebs unterstreicht das Potenzial dieses klinischen Wirkstoffs für eine Patientenpopulation, für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt“, sagte Dr. Tim Demuth, Chief Research and Development Officer von MorphoSys. „Die vorläufigen Ergebnisse unserer Phase 1/2 Studie mit Tulmimetostat sind sehr vielversprechend. Wir werden weitere Daten aus dieser Studie über verschiedene Tumorarten hinweg generieren, die unseren zukünftigen Entwicklungsplänen für Tulmimetostat, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Behandlungen, zugrunde liegen werden.“

Tulmimetostat ist das dritte klinische Programm von MorphoSys, das von der FDA den Fast Track Status erhalten hat. Pelabresib, ein BET-Inhibitor, erhielt 2018 den Fast Track-Status für Myelofibrose, und Tafasitamab, eine auf CD19 abzielende Immuntherapie, erhielt diesen Status 2014 für das rezidivierte oder refraktäre diffuse großzellige B-Zell-Lymphom.

MorphoSys entwickelt neuartige Krebsmedikamente
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen nutzen wir modernste Wissenschaft und Technologien, um neuartige Krebsmedikamente zu entdecken, zu entwickeln und Patienten zur Verfügung zu stellen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg, Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston, Massachusetts. Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.com.

Über Tulmimetostat
Tulmimetostat (CPI-0209) ist ein in der Entwicklung befindliches Prüfpräparat, das die Antitumoraktivität fördern soll, indem es die Funktion der Proteine Enhancer of Zeste Homolog 1 und 2 (EZH2 und EZH1) hemmt um stillgelegte Gene wie Tumorexpressorgene zu reaktivieren. Tulmimetostat wird als eine einmal täglich oral zu verabreichende Behandlung in einer Phase-1/2-Studie (NCT04104776) bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen, einschließlich ARID1A-mutiertes Klarzellkarzinom des Eierstocks und der Gebärmutter, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, peripheres T-Zell-Lymphom, BAP1-mutiertes Mesotheliom und kastrationsresistentem Prostatakrebs untersucht. Zu den primären Zielen der Studie gehören die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und/oder der empfohlenen Phase 2-Dosis sowie die Bewertung der Antitumoraktivität der Tulmimetostat-Monotherapie. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tulmimetostat wurden bisher nicht nachgewiesen.