Immunic’s IMU-838 steht bereit für den Start des Phase-3-Programms zur Behandlung von Patienten mit Multiple Sklerose

Jüngste Daten bestätigen die Dosis-Wirkungs-Beziehung von IMU-838 bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose; Start des Phase-3-Programms in der zweiten Jahreshälfte 2021 erwartet.

„Die bisherigen Daten überzeugen uns davon, dass IMU-838 eine wichtige, neue, orale Therapieoption mit einer hervorragenden Kombination aus Sicherheit, Verträglichkeit und robuster Wirksamkeit für die Behandlung von Patienten mit RRMS werden kann. Wir freuen uns darauf, nun die finalen klinischen Entwicklungsschritte voranzutreiben.“

Daniel Vitt, Ph.D.
Chief Executive Officer und President von Immunic.

Immunic Therapeutics, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das selektive, oral verfügbare Immunologie-Therapien zur Behandlung von chronischen Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen entwickelt, gab im April Zwischenergebnisse aus Kohorte 2 seiner Phase-2-Studie „EMPhASIS“ mit IMU-838 bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bekannt. Immunic hat aus diesen Daten, zusammen mit den bereits vorhandenen Daten aus Kohorte 1, die Dosis von einmal täglich 30 mg IMU-838 als die am besten geeignete Dosis für zukünftige Phase-3-Studien in RRMS bestimmt. Immunic wies zudem darauf hin, dass sowohl die 30 mg- als auch die 45 mg-Dosis von IMU-838 in Kohorte 1 hinsichtlich Wirksamkeit gleichwertig abschnitten und es für beide Dosisgruppen im Vergleich zu Placebo keinerlei Sicherheitssignale gab.

Die zweite Kohorte der EMPhASIS-Studie wurde konzipiert, um zu bestätigen, dass eine niedrigere Dosis als die bisher untersuchten 30 mg- und 45 mg-Dosisgruppen keine vergleichbare Wirksamkeit erreicht, die in diesen höheren Dosen beobachtet wurde. Dieses Ergebnis erlaubt nun ein einfacheres Phase-3-Design mit 30 mg IMU-838 als einzige aktive Dosisstärke. Wie erwartet zeigte die 10 mg-Dosis von IMU-838 in der Magnetresonanztomographie (MRT) eine proportional niedrigere Reduktion von Läsionen bei RRMS als die zuvor veröffentlichten 30 mg- und 45 mg-Dosen. Die 10 mg-Dosis von IMU-838 in Kohorte 2 zeigte eine Placebo-bereinigte Reduktion von 32 Prozent bzw. 40 Prozent bei neuen, aktiven sowie Gadolinium-anreichernden MRT-Läsionen in Woche 12. Dieses Ergebnis ist numerisch niedriger als die analoge Reduktion von MRT-Läsionen, die in den 30 mg- und 45 mg-IMU-838-Dosen der Kohorte 1 in Woche 12 beobachtet wurden. Diese lagen zwischen 62 Prozent und 75 Prozent. Die Daten zeigen eine klare Dosis-Wirkungs-Beziehung für IMU-838 in RRMS. Die Zwischenanalyse der Kohorte 2 wurde durchgeführt, nachdem 59 randomisierte Patienten, die entweder einmal täglich 10 mg IMU-838 oder Placebo erhielten, die MRT-Untersuchungen in Woche 12 abgeschlossen hatten. Alle Patienten der Kohorte 2 werden bis zum Abschluss ihres 24-wöchigen, verblindeten Behandlungszeitraum weiter behandelt.

Immunic befindet sich weiterhin in Gesprächen mit den Zulassungsbehörden, einschließlich der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency, bezüglich des geplanten Phase-3-Programms in RRMS. Auf Anraten der FDA plant Immunic, direkt mit der Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug) fortzufahren, anstatt ein End-of-Phase-2-Meeting abzuhalten. Wie bereits zuvor angekündigt, führt Immunic bereits Machbarkeitsstudien und andere vorbereitende Aktivitäten für das Phase-3-Programm durch, das in der zweiten Jahreshälfte 2021 starten soll.

„Das positive Ergebnis aus der Zwischenanalyse unserer Kohorte-2-Substudie mit IMU-838 in RRMS untermauert unser Verständnis der Dosis-Wirkungs-Beziehung von IMU-838. Die 10 mg-Zwischendaten und ihr Vergleich mit den bereits verfügbaren 30 mg- und 45 mg-Daten werden uns dabei helfen, mögliche behördliche Anfragen im Zusammenhang mit dem Design und der Durchführung unseres Phase-3-Programms zu adressieren“, kommentierte Dr. Andreas Mühler, Chief Medical Officer von Immunic. „Auf Grundlage aller verfügbaren Daten stufen wir die Dosis von 30 mg einmal täglich IMU-838 als die am besten geeignete Dosis für RRMS-Patienten ein. Während wir unsere Gespräche mit den zentralen Zulassungsbehörden fortsetzen, fahren wir parallel mit den formalen Phase-3-Machbarkeitsaktivitäten fort.“

„Die pünktliche Bekanntgabe der Ergebnisse dieser Substudie, die unsere Erwartungen voll und ganz erfüllt, spiegelt die Qualität unserer wissenschaftlichen und klinischen Teams wider“, sagte Dr. Daniel Vitt, Chief Executive Officer und President von Immunic. „Wir freuen uns darauf, Details zum Design unseres Phase-3-Programms bekannt zu geben, das wir in der zweiten Hälfte dieses Jahres beginnen wollen, sobald die Rückmeldungen der regulatorischen Behörden vorliegen. Die bisherigen Daten überzeugen uns davon, dass IMU-838 eine wichtige, neue, orale Therapieoption mit einer hervorragenden Kombination aus Sicherheit, Verträglichkeit und robuster Wirksamkeit für die Behandlung von Patienten mit RRMS werden kann. Wir freuen uns darauf, nun die finalen klinischen Entwicklungsschritte voranzutreiben.“

85 Prozent der Patienten mit MS entwickeln eine schubförmig remittierende Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung, die das Gehirn, das Rückenmark und den Sehnerv befällt. Bei MS wird Myelin, die Hülle, die die Nerven schützt, vom Immunsystem angegriffen und beschädigt. Daher wird MS als eine immunvermittelte demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems angesehen. Schubförmig remittierende MS (RRMS) ist die häufigste Form der Erkrankung. Man geht davon aus, dass etwa 85 Prozent der Patienten mit MS eine RRMS entwickeln, wobei einige dieser Patienten später progressivere Formen der Erkrankung entwickeln. RRMS ist durch klar definierte Schübe mit neuen oder zunehmenden neurologischen Symptomen gekennzeichnet. Auf diese Schübe folgen Perioden der Remission, also der teilweisen oder vollständigen Genesung. Während der Remissionen können alle Symptome verschwinden oder einige Symptome fortbestehen und dauerhaft werden. MS ist eine fortschreitende Krankheit, die ohne wirksame Behandlung zu schweren Behinderungen führt. MS betrifft mehr als 700.000 Menschen in den Vereinigten Staaten und mehr als 2,2 Millionen Menschen weltweit. Die Krankheit betrifft hauptsächlich junge Erwachsene im Haupterwerbsalter, obwohl MS in jedem Alter auftreten kann. MS ist bei Frauen mindestens zwei- bis dreimal so häufig wie bei Männern.