Coriolis Pharma: Die Kunst der Formulierungsentwicklung

Coriolis zählt zu den weltweit führenden, unabhängigen Dienstleistungsunternehmen für Formulierungsentwicklung (bio)pharmazeutischer Wirkstoffe (Proteine, Peptide, monoklonale Antikörper, RNA/DNA-Träger Systeme, Virus-like Particles, Viren und Bakterien) und Impfstoffe. Ein interdisziplinäres Expertenteam von hochqualifizierten Wissenschaftlern mit langjähriger Erfahrung im Bereich von Biopharmazeutika optimiert und verkürzt den Prozess der Arzneimittelentwicklung durch einzigartiges Know-how, durch den Einsatz innovativer analytischer Methoden sowie durch Anwendung neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse. Zum Dienstleistungsspektrum von Coriolis gehört die Entwicklung von Formulierungen für (prä-)klinische Phasen und Kommerzialisierung einschließlich Gefriertrocknung (Prozessentwicklung, Optimierung und Scale-up), Durchführung von Stabilitätsstudien, In-Use Studien, Produktion von Material für präklinische Studien und Proteinanalytik (Partikel, Aggregate, Struktur) mit modernsten Technologien. Susanne Simon hat den Unternehmensgründer Dr. Michael Wiggenhorn für die IZB im Dialog interviewt.

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Reagenzgläser

im Dialog: Wie ist Coriolis entstanden?
Dr. Wiggenhorn: Coriolis ist die erste Ausgründung des Departments Pharmazie der Ludwig-Maximilians-Universität München. Wir erhielten 2008 ein Exist-Gründerstipendium des Bundeswirtschaftsministeriums für Wirtschaft und Energie. Die logistische Hilfestellung des Spin-Off Service der LMU, die fachliche Unterstützung der Professoren des Lehrstuhls und die Möglichkeit der Nutzung der technischen Ausstattung des Lehrstuhls machten eine erfolgreiche Ausgründung möglich.

im Dialog: Sie sind 2009 in das IZB eingezogen. Warum haben Sie diesen Standort gewählt?
Dr. Wiggenhorn: Das IZB ist in direkter räumlicher Nähe zu den Instituten der LMU und der Max-Planck-Institute für Biochemie, Neurobiologie und erfolgreichen Biotechnologie-Unternehmen. Der enge Austausch mit den Wissenschaftlern war für uns damals entscheidend und ist uns auch heute noch sehr wichtig. Zudem hätte wir ohne die Dienstleistungen und die Flexibilität, die das IZB den Start-Ups zur Verfügung stellt, nicht in diesem Maße kontinuierlich wachsen können.

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© Coriolis Pharma
„Wir bieten Formulierungsentwicklung für biopharmazeutische Wirkstoffe auf höchstem Niveau an.“

Dr. Michael Wiggenhorn Geschäftsführer Coriolis Pharma

im Dialog: Was ist der Vorteil, wenn man sein Unternehmen direkt am Campus ansiedelt?
Dr. Wiggenhorn: Zum einen kennen wir durch die enge Zusammenarbeit auf dem Campus Martinsried/Großhadern die Anforderungen der forschenden Wissenschaftler und lassen diese Kenntnisse direkt in unsere Entwicklungen einfließen. Angehende Unternehmer können mit etablierten Gründern einen ungezwungenen Austausch führen. Zum anderen erleichtert es die Akquise von Mitarbeitern. Viele hochqualifizierte Wissenschaftler wollen in einem dynamischen Unternehmen arbeiten und an einem attraktiven Standort, wie in  München, leben. Mittlerweile beschäftigen wir über 80 Mitarbeitende.

im Dialog: Können Sie uns erklären, welche Dienstleistung Coriolis anbietet?
Dr. Wiggenhorn: Wir bieten Formulierungsentwicklung für biopharmazeutische Wirkstoffe auf höchstem Niveau an. Sie müssen sich das so vorstellen: eine Pharma/Biotechfirma entdeckt einen neuen Wirkstoff und will diesen Wirkstoff als Medikament auf den Markt bringen. Erste Studien zur Wirksamkeit zeigen ein großes Potential, so dass Studien am gesunden Probanden als nächster Schritt folgen, die erste klinische Phase, bevor in späteren klinischen Phasen die Verträglichkeit und Wirksamkeit am Patienten getestet wird. Die Struktur der neuen biotechnologischen Produkte wie Proteine, Antikörper, Impfstoffe oder nukleinsäure-basierte Therapeutika machen in der Regel die Injektion als Lösung erforderlich. Hierfür müssen die innovativen Wirkstoffe in einer Zubereitung verabreicht werden, in welcher die Wirkstoffe stabil sind und wirksam bleiben, die gut verträglich sind und behördlichen Anforderungen gerecht werden. Diese Zubereitungen entwickeln wir. Vom Herstellungsprozess, über Lagerung bis hin zur Applikation am Menschen muss höchste Qualität und Stabilität gewährleistet werden und dies zeigen wir durch Spezialanalytik. Neue Produkte, basierend auf Viren und Bakterien, können bei uns in besonderen Sicherheitsbereichen S1/S2 bearbeitet werden. Für die Entwicklung der Formulierung bedarf es in besonderem Maße pharmazeutische, speziell galenische Kenntnisse, welche durch unsere Mitarbeiterstruktur und Kompetenz abgedeckt werden. Die für die Behandlung von Patienten mit neuen Medikamenten entwickelte Formulierung ist unsere Dienstleistung.

im Dialog: Wer sind Ihre Kunden?
Dr. Wiggenhorn: Wir arbeiten weltweit sowohl mit kleinen als auch mit den 20 größten Pharma- und Biotechunternehmen zusammen. Sowohl nationale Forschungsprojekte des Campus Martinsried/Großhadern als auch internationale Kooperationen werden von uns begleitet. Unsere Partner schätzen es sehr, dass Coriolis große Kompetenz, Erfahrung, Ausstattung zur Herstellung und Charakterisierung sowie eine Organisationsstruktur in speziellen Projektteams mitbringt.

im Dialog: Hat sich der Markt in den letzten 10 Jahren verändert?
Dr. Wiggenhorn: Ja, der Markt hat sich verändert. Pharma- und Biotechfirmen müssen immer mehr leisten. Die Fragestellungen und Anforderungen der Zulassungsbehörden sind gewachsen und wurden komplexer, während gleichzeitig die Zeitachsen für die Medikamentenentwicklung immer kürzer wurden. Der Kostendruck ist spürbar. Wir sind technologisch und analytisch im Entwicklungsbereich führend und können dadurch den entsprechend hochqualitativen und schnellen Service anbieten, den unsere Kunden benötigen.

„Ja, der Markt hat sich verändert. Pharma- und Biotechfirmen müssen immer mehr leisten.“

Dr. Michael Wiggenhorn, Geschäftsführer Coriolis Pharma

im Dialog: Die Medikamentenentwicklung ist ein komplexer Vorgang. Welche Experten arbeiten bei Coriolis?
Dr. Wiggenhorn: Wir arbeiten in drei Bereichen: Formulierungsentwicklung für flüssige Medikamente, Formulierung und Prozessentwicklung für gefriergetrocknete Produkte sowie am analytischen Service einschließlich GMP (Good Manufacturing Practice) – gerechter Freigabeanalytik. Wir bündeln die Kompetenzen von Pharmazeuten, Biochemikern, Chemikern, Biotechnologen und Prozessingenieuren und erreichen so ein Höchstmaß an Synergien in den Expertisen. Ein Großteil unserer Mitarbeitenden ist promoviert, mit dem Schwerpunkt in den Bereichen Pharmazie und Biochemie. Im Verstehen des Verhaltens der Moleküle und der pharmazeutisch-technologischen Kompetenz liegt der Schlüssel zum Erfolg bei der Formulierungsentwicklung. Sich diese Mitarbeiterstruktur und Kompetenz im eigenen Unternehmen aufzubauen, ist teuer und langwierig. Deshalb wird unser Service gerne in Anspruch genommen. Im Hause haben wir zudem eine eigene Forschungsabteilung, speziell für neue Methoden und Technologien, um unseren Kunden einen Technologievorsprung in den Projekten zu ermöglichen. Für uns ist die Investition von Zeit und Geld in diese Abteilung sehr wichtig, denn gerade dieser Bereich und die gewonnenen Erkenntnisse grenzen uns deutlich von Wettbewerbern ab. Neben Möglichkeiten zur Promotion bieten wir auch jedes Jahr mehreren Studenten an, Praktika bei uns zu absolvieren. Im kommenden Jahr wird die kaufmännische Abteilung auch Ausbildungsplätze schaffen.

im Dialog: Welche Kriterien müssen Medikamente im Allgemeinen erfüllen, bevor man Sie Menschen verabreichen kann?
Dr. Wiggenhorn: Die Kernanforderungen an Medikamente sind Sicherheit, Wirksamkeit, und Qualität. Man muss immer bedenken, dass Arzt und Patient höchstes Vertrauen in diese Punkte setzen. Deshalb müssen Stabilität, Lagerfähigkeit auch bei wechselnden Temperaturen oder Reinheit gewährleistet sein. Die Wirksamkeit muss vom ersten Tag bis zum Verfallsdatum erhalten bleiben.

im Dialog: Wie haben Sie das Wachstum der Coriolis finanziert?
Dr. Wiggenhorn: Wir sind organisch heraus gewachsen und haben nie eine Finanzierung durch ein Venture Capital-Unternehmen in Anspruch genommen. Damit sind wir unabhängig. Nächstes Jahr feiern wir unser 10-jähriges Jubiläum, für welches wir eine wissenschaftliche Konferenz organisieren werden. Aktuell haben wir unseren Umzug innerhalb von Martinsried in unser eigenes Gebäude in der Fraunhoferstraße abgeschlossen und wir freuen uns, damit weiterhin ein Campusmitglied zu sein.