IZB-Alumnus Immunic Therapeutics (Nasdaq: IMUX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einer Pipeline von selektiven, oral verfügbaren Immunologie-Therapien zur Behandlung chronischer Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen, hat am 17. November 2022 einen Webcast zur Forschung und Entwicklung von Multipler Sklerose veranstaltet. Während der Veranstaltung präsentierte Immunic neue Daten aus ihrer erfolgreichen Phase 2 EMPhASIS Studie mit vidofludimus calcium (IMU-838) bei schubförmig-remittierender Multiple Sklerose (RRMS). Patienten in der Open-Label Langzeitbehandlung mit vidofludimus calcium wiesen wesentlich seltener eine Verschlechterung ihrer Behinderung auf (englisch: low rates of confirmed disability worsening over time). Außerdem schnitt vidofludimus calcium im Vergleich zu derzeit verfügbaren Multiple Sklerose (MS) Medikamenten klar positiv ab. Außerdem enthielt die Präsentation ein Update des laufenden Phase-3-Programms ENSURE bei schubförmiger MS und der laufenden Phase-2-Studie CALLIPER bei progressiver MS sowie die potenzielle strategische und kommerzielle Positionierung des Medikaments in der MS-Landschaft.

Darüber hinaus wurden drei Meinungsführer eingeladen, um die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse und ihre Auswirkungen auf die Behandlungsmöglichkeiten von MS zu diskutieren:

• Fred D. Lublin, M.D., Saunders Family Professor of Neurology, Director, The Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis, Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital, New York, NY, USA
• Lawrence Steinman, M.D., Professor of Neurology and Neurological Sciences, Pediatrics, and Genetics, Stanford University School of Medicine, Department of Neurology & Neurological Sciences, Stanford, CA, USA
• Heinz Wiendl, M.D., Ph.D., Director Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University of Münster, Münster, Germany

Von Seiten Immunics nahmen Daniel Vitt, Ph.D., Chief Executive Officer und Präsident, Andreas Muehler, M.D., M.B.A., Chief Medical Officer und Hella Kohlhof, Ph.D., Chief Scientific Officer, an der Diskussion teil.

EMPhASIS ist eine internationale, multizentrische, doppel-blinde, Plazebo-kontrollierte, randomisierte, parallel verlaufende Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von vidofludimus calcium bei Patienten mit RRMS. Die Studie umfasste einen 24-wöchigen, verblindeten Hauptbehandlungszeitraum, in dem 10, 30 und 45 mg vidofludimus calcium und Plazebo getestet wurden. Im dritten Quartal 2020 berichtete Immunic, dass sowohl die primären als auch die zentralen sekundären Endpunkte mit hoher statistischer Signifikanz erreicht wurden, wobei das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil mit dem von Plazebo vergleichbar war.

Die Studie umfasst zudem eine optionale, langfristige Open-Label-Extension (OLE) Phase mit einer Laufzeit von bis zu 9,5 Jahren. Jüngst wurde nun eine Zwischenanalyse durchgeführt, mit noch 209 Patienten in Behandlung in der OLE-Phase, von denen einige bereits mehr als 180 Wochen (etwa vier Jahre) aktive Behandlung mit vidofludimus calcium erhalten haben.

Während des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums trat bei 1,6 % der Probanden, die vidofludimus calcium erhalten haben, eine Verschlechterung der Behinderung (= 12-week and 24-week Confirmed Disability Worsening) auf, verglichen mit 3,7 % in der Placebogruppe. Nach 48 Wochen im OLE-Behandlungszeitraum betrug der Anteil der vidofludimus calcium-Patienten, bei denen keine Verschlechterung ihrer Behinderung festzustellen war (= 12-week Confirmed Disability Worsening), 97,6 %, im Vergleich zum Start der OLE-Phase; nach 96 Wochen lag der Anteil bei 94,5 %. Ähnliche Werte wurden für 24-week Confirmed Disability Worsening erreicht. Die Patienten zeigten ebenfalls weniger Schübe.

„Die neuen Daten aus unserer Phase 2 EMPhASIS Studie mit vidofludimus calcium bei RRMS-Patienten sind äußerst vielversprechend. Sie zeigen, dass vidofludimus calcium im Vergleich zu Placebo die 12- und 24-wöchige Verschlechterung der Behinderung verhindern kann. Darüber hinaus zeigten nur wenige Patienten in der Open-Label Behandlung mit vidofludimus calcium über einen Zeitraum von zwei Jahren eine Verschlechterung ihrer Behinderung. In diesem Zusammenhang ist es wichtig zu betonen, dass die beobachteten Raten mit vidofludimus calcium am unteren, besseren Ende liegen, vergleicht man sie mit historischen Studien von derzeit zugelassenen MS Medikamenten“, sagte Dr. Daniel Vitt, Chief Executive Officer und Präsident von Immunic. „Wir freuen uns auf weitere, bestätigende Daten aus unserem Phase 3 ENSURE Programm in schubförmiger MS sowie aus unserer Phase 2 CALLIPER Studie in progressiver MS. Unser nächster MS bezogener Datenpunkt ist eine Zwischenanalyse von CALLIPER Ende 2023, die ausgewählte Biomarker- und Funktionsdaten liefern wird, um den weiteren Studienverlauf zu steuern. Wir sind davon überzeugt, dass vidofludimus calcium im Falle einer Zulassung das Potenzial hat, eine einzigartige, auf die Biologie der MS ausgerichtete Behandlungsoption mit kombinierter entzündungshemmender, antiviraler und neuroprotektiver Wirkung zu sein.“

Immunic entwickelt Therapien für chronische Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen
Immunic (Nasdaq: IMUX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einer Pipeline von selektiven, oral verfügbaren Immunologie-Therapien zur Behandlung chronischer Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen. Das Unternehmen entwickelt drei Small Molecule-Produkte: Das am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprogramm vidofludimus calcium (IMU-838), ein selektiver Immunmodulator, der den intrazellulären Stoffwechsel von aktivierten Immunzellen hemmt, indem er das Enzym DHODH blockiert und der eine Wirtszell-basierte antivirale Wirkung zeigt, wird derzeit zur Behandlung von Multipler Sklerose entwickelt. IMU-935, ein selektiver, inverser Agonist des Transkriptionsfaktors RORγ/RORγt, ist für die Entwicklung in Schuppenflechte und kastrationsresistentem Prostatakrebs vorgesehen. IMU-856, das auf die Wiederherstellung der intestinalen Barrierefunktion abzielt, soll zur Behandlung von Krankheiten entwickelt werden, die mit einer Störung der Darmbarriere einhergehen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.imux.com.