• MetaHeps GmbH
  • Am Klopferspitz 19
  • 82152 Planegg/Martinsried
  • Germany
  • Tel.: +49 (0)89/70076614
  • lvrooijen@metaheps.com

MetaHeps® hat einen ex-vivo Blut Test entwickelt womit die Ursache von arzneimittelinduzierten Leberschäden klar identifiziert werden kann in individuellen Patienten. MetaHeps® wurde in 2014 von führenden Hepatologie Experten als Ausgründung vom Universitätskrankenhaus Grosshadern der LMU, München, Deutschland gegründet. Sie hat eine starke IP Position in USA, EU und in Japan. Die Vision von MetaHeps® ist es den Zugang zu neuen und bestehenden Arzneimitteln für Patienten zu fördern, indem DILI Themen, auf einem einzigartigen und innovativen Weg, schnell gelöst und vorgebeugt werden.

Idiosynkratischer DILI ist eine wichtige Ursache für akute Leberschäden und stellt ein Risiko für Arzneimittel im Markt und bei der Entwicklung neuer Medikamente dar: iDILI betrifft nur einige wenige Patienten (z.B. 1:10.000), während der Großteil der Patienten das Medikament einnehmen kann, ohne Leberschäden zu entwickeln. Da die Reaktion ohne klare Dosis-Wirkungsbeziehung und häufig mit wochen- bis monatelanger Latenz auftritt, ist iDILI in der präklinischen Entwicklung (Zellmodelle, Tierversuche) nicht vorhersagbar, da die individuelle Konstitution des Patienten eine entscheidende Rolle spielt. Somit werden iDILI Fälle häufig erst in späten Stadien der Arzneimittelentwicklung entdeckt, was Entwicklungsstops und Marktrücknahmen mit erheblichen finanziellen Verlusten zur Folge haben kann. Der Schaden für die Patienten ist ebenfalls enorm: von iDILI betroffene Patienten erleiden mitunter ein lebensbedrohliches Leberversagen, aber auch für die Patienten, die das Medikament vertragen, steht nun eine möglicherweise wichtige Therapieoption nicht mehr zur Verfügung.

 

Trotz der großen Bedeutung von iDILI für die Arzneimittelentwicklung basiert die Diagnose weitgehend auf dem Ausschluß anderer Ursachen für den Leberschaden (Virushepatitis etc.) und Goldstandard zur Kausalitätsprüfung (festlegen des ursächlichen Arzneimittels) ist weiterhin die Expertenmeinung. Im Falle von Patienten mit Einnahme mehrerer Medikamente kann die Identifizierung der ursächlichen Substanz somit unmöglich sein.

 

Der MetaHeps® Test ist ein Service für die BioPharmaindustrie und CROs: Anhand einer Blutprobe des betroffenen Patienten kann bei iDILI-Verdachtsfällen

a) ein Arzneimittel als Ursache ausgeschlossen werden

b) potenziell gefährliche Interaktionen entdeckt und vermieden werden

c) anhand wirklich positiver iDILI Fälle die Entwicklung spezifischer und innovativer Biomarker ermöglicht werden.

So soll bei verbesserter Patientensicherheit die Anzahl ungerechtfertigter Entwicklungsabbrüche in den klinischen Phasen reduziert werden.